BIOLEVOX ONE 120 mg

Instrucțiuni de utilizare

Hialuronat de sodiu intraarticular

BIOLEVOX ONE 2,5%

Formulă

1 ml conține:

Hialuronat de sodiu                                                25.000 mg

NaCI 0,9%                                                                8,500 mg

Fosfat disodic                                                            0,563 mg

Fosfat de sodiu                                                          0,045 mg

Apă pentru injecție                                                              q.s.

Hialuronat de sodiu intraarticular 2,5%

Origine

Hialuronatul de sodiu este obtinut prin fermentatie bacteriana și este utilizat ca un gel vascoelastic pentru suplimentarea țesutului conjunctiv intraarticular. Este steril și apyrogen.

Compoziţie

1 ml de soluție conține 25 mg de hialuronat de sodiu de origine fermentativă, un tampon de fosfat scăzut steril, izotonic și apyrogen, pH 7,2 și apă pentru injecţie.

Indicaţie

Este injectat în genunchi pentru a ușura durerea și pentru mobilitateaa rticulară scazuta asociată cu genunchiul degenerativ/traumatic.

Contraindicații

Produsul nu trebuie utilizat pentru pacienții

- Cu o reacție de hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre

componentele  produsului;

- cu artrită septică;

- cu infecții ale pielii sau boli dermatologice

La partea de injectare;

- aflati sub tratament cu inhibitori de coagulare cum ar fi Macumar.

Atenționări

Deoarece artrita septică este un efect secundar grav, vă rog sa se respecte toate măsurile de precauție obișnuite pentru intervențiile chirurgicale.

Produsul trebuie injectat în articulație.

Injectarea intravasculara sau intratissulara trebuie să fie evitată.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea

acidului hialuronic la copii sau femei însărcinate pentru acestia trebuie evitat tratamentul

Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării indicata pe ambalaj. Nu au fost detectate semne de bioincompatibilitate prin testarea biocompatibilității produsului. Unele reacții locale tranzitorii pot apărea după administrarea intraarticulară cum ar fi roșeață, umflare, căldură și durere. Aplicarea locală a gheții timp de 5-10 minute poate reduce aceste efecte. Nu există o incompatibilitate cunoscută cu alte substanțe injectabile, nu au fost raportate până în prezent. Administrarea simultană de analgezice sau antiinflamatoare  pe cale orală pot fi utile în primele zile dupa tratament. Produsul nu trebuie utilizat în asociere cu compuși quaternari de amoniu. Produsul nu trebuie resterilizat sau reutilizat, deoarece acest lucru poate duce la un risc de infecție și / sau de infectare  / sau funcționarea defectuoasă a produsului. 

Administrare și dozare

Seringa este preumplută, închizătorul de blocare Luer este îndepărtat si un ac steril taiat adecvat cu vârf ascuțit este înșurubat pe încuietoarea Luer. Utilizarea unui ac de unică folosință este recomandat. Acele sunt incluse.Inainte de injectare se elimina bulele de aer din seringa. Pielea este dezinfectată cu antiseptic local. Seringa preumplută de 4,8 ml este volumul adaptat doar pentru genunchi. Regimul de tratament recomandat cu monoterapie Doza de 4,8 ml pentru genunchi este o injecție, care poate fi repetata după 6 luni, pe baza experienței clinice si ameliorarea durerii obținută de pacient.

Proprietăți și mod de acțiune

Fluidul sinovial conține acid hialuronic fiziologic, acid care este responsabil pentru proprietățile vascoelastice, permițând, prin proprietățile lubrifiante,miscari articulare nedureroase. Deasemenea, participă la alimentația cartilajului. Suplimentarea intraarticulară a fluidului sinovial prin injectiile de acid hialuronic îmbunătățesc proprietățile vascoelastice ale fluidului sinovial. Mobilitatea articulațiilor este îmbunătățită și durerea asociată cu leziunile degenerative este ușurată. 

Ambalare

1 cutie conținând o seringă preumplută de 4,8 ml, conținând 120 mg  hialuronat de sodiu în ambalaj steril si  un ac steril (de exemplu, 19 sau 21 G) care este ambalat separat. Destinat a fi folosit doar de catre medici de specialitate.